French 
English Les services de contrôle, de certification, d'audit et de formation des dispositifs médicaux de G.I.T.O peuvent vous aider à naviguer dans la complexité des réglementations sur les dispositifs médicaux afin de commercialiser rapidement vos produits tout en garantissant le respect des règlements et des normes requises.
Les exigences réglementaires et les besoins des clients deviennent plus onéreux et complexes pour les fabricants et les fournisseurs de produits, d'appareils, de composants et de services médicaux. Ainsi, le défi consiste à apporter rapidement denouveaux produits améliorés au marché tout en respectant les normes de qualité les plus élevées et toutes les réglementations mondiales pertinentes.
La bonne certification des dispositifs médicaux au bon moment est la clé pour gagner de nouveaux contrats, lancer de nouveaux produits et entrer sur de nouveaux marchés. Avec une solide réputation pourles conseils et la certification techniquement corrects, nous avons les connaissances expertes et un réseau mondial d'auditeurs qui peuvent vous aider à atteindre ces objectifs.
Nous offrons aux clients un réseau mondial leader sur le marché de bureaux de dispositifs médicaux, des laboratoires et des experts. Nous offrons des solutions globales et locales pour répondre à vos exigences de certification, de contrôle, de formation et d'audit.
Exigences réglementaires pour l'équipement médical
Les dispositifs médicaux deviennent plus importants dans le secteur de la santé. L'un des problèmes majeurs pour les entreprises qui développent et produisent des dispositifs médicaux est d’être mis à jour sur les exigences réglementaires et les mettre en œuvre dans le processus.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'adapter au cadre réglementaire dans le pays où le produit est vendu. Cela constitue un grand problème pour les fabricants, en particulier pour les entreprises qui vendent leurs produits dans plusieurs pays. Les autorités compétentes du monde entier ont commencé à réaliser le problème et collaborent pour harmoniser les régulations.
Pour mettre votre appareil médical sur les marchés mondiaux rapidement et efficacement, vous avez besoin d'un partenaire de contrôle et de certification qui connaît votre entreprise. Vous pouvez compter sur sur G.I.T.O pour l'audit, les approbations des organismes notifiés,et les testset la certificationdeconformité aux normes et exigences mondiales, tous à partir d'une seule source.
Notre programme d'entrée sur le marché mondial est votre clé pour accéder aux marchés des dispositifs médicaux les plus dynamiques au monde.Découvrez comment obtenir de nombreuses certifications de sécurité nationales pour votre produit et comment vous pouvez accéder dans plus de pays.
Solutions de contrôle de produits médicaux
La division Produits&Matériaux de G.I.T.O aide les fabricants et les ingénieurs dans une variété d'industries en testant la performance et la sécurité des produits. Spécialisé dans les contrôles de dispositifs médicaux tels que les accessoires Lauer, les seringues, les aiguilles, les cathéters, les fils guides, les canules et les instruments électro chirurgicaux, cette division DDL teste selon ASTM, IEC, ISO, JIS, EN et d'autres normes acceptées de l'industrie.
Les vibrations, les chocs physiques, les chocs thermiques, le frottement, le débit, la force de fonctionnement, les tests de fuite et de compression font partie des nombreux tests qui peuvent être réalisés pour aider les développeurs de dispositifs médicaux à mieux comprendre leur produit.
Les produits couramment testés comprennent :
Atteignez vos marchés cibles rapidement et de manière rentable avec les services de contrôle et de certification de G.I.T.O pour votre appareil médical.
Services environnementaux et réglementaires
Aborder les problèmes environnementaux et réglementaires fait partie intégrante du développement médical, et leur importance ne fera que continuer à augmenter dans un avenir prévisible.
Le Centre de service et d'assistance environnementale et réglementaire de G.I.T.O est disponible pour vous guider dans ce monde complexe. L'évaluation précoce des exigences potentielles peut empêcher des retards inutiles dans les projets, réduire les coûts supplémentaires et, surtout, prévenir les pénalités résultant du non-respect des exigences légales.
Nous offrons la solution complète pour la conformité réglementaire sanitaire et environnementale à l'échelle mondiale, régionale ou locale, fournissant des systèmes de traçabilité appropriés et la mise en œuvre d'exigences spécifiques à l'entreprise.
Nous soutenons pleinement l'industrie des dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences et les restrictions réglementaires mondiales en matière de santé et d'environnement, telles que RoHS.
Certification et audit des systèmes de gestion médicale
Votre dispositif médical estde pointe, plus rapide, et mieux que la concurrence. Ne vous contentez pas de moins en ce qui concerne la certification de vos systèmes de gestion.
La plupart des pays exigent que vous ayez un système de gestion certifié et vérifié par un tiers en place avant de vendre tout produit médical. Cependant, même avec un certificat sur le mur, êtes-vous vraiment assuré que votre système est assez robuste pour répondre aux exigences et aux changements constants de l'industrie médicale rapide ? Vous le saisirez s'il s'agit d'un certificat G.I.T.O.
G.I.T.O est un véritable « guichet unique » d'audit, d'inspection, de contrôle, d'assurance de la qualité et de services de certification pour l'industrie médicale.
Grâce à notre large gamme de services d'audit, vous pouvez facilement satisfaire toutes les exigences de vos marchés dans un seul audit.
Analyse des matériaux
G.I.T.O est un fournisseur principal de services d’appui scientifique, disposant à la fois de l'instrumentation spécialisée et de la capacité experte pour effectuer des analyses chimiques et physiques des dispositifs médicaux à toutes les étapes de la conception, de l'essai et des procédés de fabrication.
Nos services scientifiques traitent de manière unique les domaines des métaux, des polymères et des produits pharmaceutiques et fournissent à la fois une recherche scientifique à long terme et une résolution de problèmes de réponse rapide, y compris la certification GLP, la conformité GMP et l'accréditation ISO 17025. Nos services d’appui comprennent le développement de tests pour les API, les impuretés, les métaux traces et les dégradants. Nous aidons à déterminer les solvants résiduels tels que les composés organiques volatils (COV) et les impuretés organiques volatiles (IOV).Nous évaluons les propriétés physico-chimiques et possédons des capacités étendues pour des essais extractibles et lixiviables - y compris les métaux, les composants polymères et l'évaluation des matériaux d'emballage.
Les laboratoires de science des matériaux étendus de G.I.T.O proposent des approches analytiques typiques pour la résolution de problèmes, y compris l'analyse de fractures et d'échecs, la chimie de surface et l'adhésion, la microstructure et les relations de propriétés mécaniques, l'imagerie chimique et la formulation de matériaux DE.
Nos spécialistes et nos auditeurs étendent votre capacité locale de résolution de problèmes en ayant des spécialistes de la corrosion, des métallurgistes, des spécialistes de polymère et des spécialistes pharmaceutiques sur appel. Le réseau de dispositifs médicaux de G.I.T.O réagit exceptionnellement rapidement et efficacement aux problèmes de fabrication ou aux plaintes des clients sur le terrain.
Services de recherche clinique
Les experts de G.I.T.O comprennent à quel point est important de sélectionner le bon partenaire pour votre recherche clinique. C'est pourquoi nous avons créé un ensemble robuste de services de recherche clinique que nous pouvons faire confiance pour respecter les normes les plus élevées tout au long de vos essais cliniques - des essais cliniques de phase I à la phase IV, à la post-approbation et à la commercialisation de nouveaux produits.Ces services de recherche clinique assurent sécurité et l'efficacité de vos produits de la santé grand public grâce à des tests cliniques et des solutions de laboratoire.
Lorsque vous travaillez avec nos experts en recherche clinique, vous avez accès à :
En ce qui concerne l'externalisation de la recherche clinique, il ne peut y avoir de meilleur partenaire que G.I.T.O.
Notre équipe de services de recherche clinique peut vous aider à naviguer avec succès dans ce contexte économique difficile, apportant notre vaste expérience et notre expertise dans la recherche clinique en dermatologie, dentisterie et podologie à votre programme de recherche. Notre équipe peut soutenir votre chemin de développement, qu'il s'agisse de produits cosmétiques, de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Analyse des matériaux
Les services pharmaceutiques innovants de G.I.T.O peuvent soutenir la recherche, le développement et la fabrication de vos médicaments. Vous pouvez compter sur nos années d'expérience et sur un réseau mondial de laboratoires et de spécialistes pour un niveau de soutien inégalé.
Notre objectif est de fournir un ensemble complet capable de soutenir les clients ‘de la molécule au marché’, par la recherche, les essais cliniques, le développement de produits, les tests de contrôle de qualité, la fabrication et l'approvisionnement.
Nos services pharmaceutiques sont dédiés à la fois aux petites molécules et aux médicaments biologiques, ce qui vous aide à surmonter les défis du développement et de la fabrication de médicaments. Nos spécialistes pharmaceutiques et experts en réglementation travaillent avec vous à chaque étape du développement, en fournissant un service complet et flexible pour vous aider à gagner un avantage sur le marché.
Nous offrons des services de laboratoire basés réglementés et adaptés à la phase à l'appui des programmes de CMC qui vous guident au moyen de la pré-formulation, de la formulation et du lancement des produits. Nos capacités comprennent des centres d'excellence pour le développement et la validation des méthodes, des analyses, des études de stabilité, extractibles et lixiviables, la caractérisation à l'état solide, les tests de contrôle de qualité GMP et les tests de lancement du lot GMP.Nos équipes disposent d'une expertise spécialisée pour les médicaments complexes et les systèmes d'administration de médicaments, tels que le développement de produits médicamenteux par inhalation pour les produits pulmonaires et nasaux ou les thérapies biologiques.
Au cours du développement préclinique et clinique, nos experts des analyses biologiques élaborent et gèrent des programmes de travail stratégiques. Notre expertise et notre vision de l'industrie visent à fournir les réponses dont vous avez besoin aussi rapidement et efficacement que possible. Nous fournissons l'excellence dans la prestation de services et l’appui pour votre développement préclinique et clinique de la thérapie à base de protéines et d'autres médicaments biologiques
De la découverte à la commercialisation, nos consultants en réglementation pharmaceutique offrent une approche rapide et rentable pour vous permettre d'accéder au marché pour les produits et de se conformer aux règlements mondiaux.
Nos services d'audit et de gestion pharmaceutiques vous donnent une vision transparente de votre chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos programmes d'audit partagés, offerts par notre réseau mondial de vérificateurs spécialisés, vous pouvez bénéficier d'une mise en œuvre rapide, d'un accès plus facile aux sites d'audit et des économies de coûts potentielles.
Nos services d'essais cliniques pour les médicaments expérimentaux à faible risque et les dispositifs médicaux comprennent des capacités spécialisées en soins dentaires, en dermatologie, en podiatrie et en traitement des plaies. Dirigés par des chercheurs expérimentés, nos équipes cliniques multidisciplinaires fournissent des services d'essais cliniques solides conformes à ICH GCP et à l'ISO 14155 pour soutenir vos soins de santé grand public, les médicaments en vente libre et le développement des dispositifs médicaux.
Nos services d'audit et de gestion pharmaceutiques vous donnent une vision transparente de votre chaîne d'approvisionnement. Grâce à nos programmes d'audit partagés, livrés par notre réseau mondial d’auditeurs spécialisés, vous pouvez bénéficier d'une mise en œuvre rapide, d'un accès plus facile aux sites d'audit et des économies de coûts potentielles.
Il n'y a pas de meilleur partenaire pour les tests de laboratoire analytique de haute qualité, la recherche clinique et les services d’audit et de certification indépendants.